Certificering: ISO 13485 medicinsk udstyr
Dette direktiv er beregnet til medikoteknisk klassifikation og beskriver, hvordan man skal håndtere og udlevere udstyr beregnet til sygehusvæsenet. LRQA tilbyder akkrediteret certificering iht. ISO 13485.
Fordele ved certificering iht. ISO 13485
- ISO 13485 medfører en harmonisering af de internationale regler for producenter af medikoteknisk udstyr.
- Flere lande har indarbejdet ISO 13485 i deres lovgivning.
- Direktivet omfatter mange af principperne bag kvalitetsstyringssystemet ISO 9001:2000 med alle dets fordele.
Om ISO 13485
Virksomheder, der følger ISO 13485, er berettigede til at levere udstyr i de lavere sikkerhedsklasser, klasse 1, 2A og i nogle tilfælde klasse 2B, men aldrig i klasse 3, til sygehusmarkedet.
Produkter i klasse 3 skal ikke bare godkendes med CE-mærkning af en ekstern instans, de skal også gennemgås i hvert enkelt tilfælde.
Produkter i klasse 2B skal som regel gennemgås af en ekstern instans, mens virksomheden selv kan klassificere sine produkter i klasse 1 og 2A under forudsætning af, at de følger ISO 9001 og er certificeret iht. ISO 13485.
LRQA’s tjenesteydelser
- LRQA tilbyder GAP-analyse, indledende audit og certificering iht. ISO 13485.
- LRQA er akkrediteret i udstedelse af godkendelser iht. ISO 13485.
Eksempler på kunder
- Novo Nordisk A/S, Device Manufacturing and Sourcing
- William Cook Europe A/S
- Nunc A/S
- Nitram Dental A/S
- Vision Care ApS
- Vivolution A/S
- CODAN Steritex ApS
