Medicinsk udstyr - overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning

LRQA er et af de førende bemyndigende organer for Direktivet om medicinsk udstyr og Direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-Direktivet).

Vi udfører overensstemmelsesvurderingsservices og CE-mærkning inden for alle udstyrsklassifikationer.

Når et direktiv stiller krav om, at produkter skal testes, inspiceres eller certificeres, skal denne opgave udføres af et organ godkendt under Direktivet af en regeringsmyndighed og bemyndiget af Europa Kommissionen. 

Organer kan bemyndiges for alle procedurer for overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr eller for de enkelte. Kravene til proceduren bestemmer, hvilket type organ, der bemyndiges. For eksempel vil det bemyndigende organ for en procedure, som kræver typeundersøgelse, typisk være en testvirksomhed eller et produktcertificeringsorgan. For moduler, som kræver ISO 9001-godkendelse, vil det bemyndigende organ normalt være et certificeringsorgan for kvalitetsstyringssystemer.

Med 20 års erfaring som bemyndigende organ har LRQA fået dybdegående viden om og forståelse for certificering i sektorerne for IVD-udstyr og medicinsk udstyr. Vores auditorer er specialister og eksperter, hvilket muliggør en effektiv og solid vurdering af dit system.

Hvis du vil vide mere om vores services inden for medicinsk udstyr, så download den detaljerede formular, der er relevant for din forespørgsel i word-format og send den til os på nordicsales@lrqa.com.

 

Medicinsk udstyr

Formular til serviceforespørgsel ang. Direktivet om medicinsk udstyr

Formular til serviceforespørgsel ang. IVD

Direktivet om Medicinsk UdstyrCE-mærkning efter 93/42/EØF

CE-mærkning efter Direktivet om medicinsk udstyr, 93/42/EØF, er vigtigt, hvis I fremstiller eller forhandler medicinsk udstyr inden for det europæiske økonomiske samarbejdsområde.

Direktivet dækker alle produkter, som angiveligt har et medicinsk formål, og som anvendes i og på det menneskelige legeme, fra hjerteklapper til skalpeller, undtaget in vitro-diagnostisk udstyr, som er omfattet af et separat direktiv.

En præcis definition på de omfattede produkter findes i Direktivet. I kan dog få vejledning om klassificering af jeres udstyr og den mest passende vurderingsprocedure for jeres forretningsbehov direkte fra LRQA's medicinsk udstyrsteam.

Udstyr omfattet af Direktivet om medicinsk udstyr er opdelt i fire klasser efter den risiko, de udgør. Klassificeringen bestemmer valget af overensstemmelsesvurdering.

Klasse I – Lav risiko

Klasse IIa – Mellem - lav risiko

Klasse IIb – Mellem - høj risiko

Klasse III – Høj risiko

Jeres overensstemmelsesprocedure

LRQA er bemyndigende organ i overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr, 93/42/EØF, CE-mærkning, i forbindelse med anvendelsen af procedurerne for kvalitetssystemoverensstemmelse – bilag II, V og VI. I skal udfylde en kort blanket, hvor I informerer os om jeres virksomhed og jeres produkter. Vi bruger disse oplysninger til at verificere kravene, der gælder for jeres produkter, og til at samarbejde med jer om at fastlægge de bedste muligheder for overensstemmelsesvurdering og herunder andre services, vi kan hjælpe jer med.

Direktivet om medicinsk udstyr, 93/42/EØF, CE-mærkning, blev revideret af Europa Kommissionen, og ændringerne trådte i kraft den 21. marts 2010 som Direktiv 2007/47/EF.