LRQA hilser de endelige offentliggørelser af Europarådets nye bestemmelser om medicinsk udstyr og anordninger til in vitrodiagnostik velkommen

Fredag den 5. maj 2017 blev den endelige tekst til Europarådets nye bestemmelser om medicinsk udstyr (MDR) og udstyr tilin vitrodiagnostik (IVDR) offentliggjort i EU-tidende.  Denne milepæl starter tidslinjen for implementering af de nye bestemmelser, som træder i kraft den 25. maj 2017, hvilket er 20 dage efter offentliggørelsen.

Det er en væsentlig milepæl og en velkommen udvikling, udtaler Nick Baker fra den førende professionelle assuranceserviceorganisation LRQA.  MDR har en overgangsperiode på tre år og vil erstatte det nuværende direktiv om medicinsk udstyr (93/42/EØF) og direktivet om implanterbare medicinske anordninger (90/385/EØF). IVDR har en overgangsperiode på fem år og vil erstatte IVD-direktiv (98/79/EC).  Producenter skal opdatere deres tekniske dokumentation og processer for at opfylde kravene i de nye bestemmelser. 

Den endelige tekst til MDR kan ses her, og for IVDR kan den læses her.   

Som et førende bemyndiget organ med mere end 20 års erfaring inden for medicin er LRQA aktivt med til at udforme de medicinske bestemmelser og tilknyttede harmoniserede standarder via vores eksperters deltagelse i de tekniske komitéer og forbund for MDR-bestemmelser og IVDR-bestemmelser, såsom Europæisk forum for bemyndigede organer for medicinsk udstyr (NB-MED) og det britiske invitroforbund (BIVDA). Vi  forslag til lovgivende organer såsom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien til udvikling af lovgivningspolitik. LRQA arbejder i øjeblikket på at blive et fuldt bemyndiget organ under de nye bestemmelser.

Med de anførte overgangsperioder på tre år for producenter af medicinsk udstyr og fem år for producenter af invitroanordninger  LRQA en lang række ydelser til , som er  til at hjælpe organisationer med at håndtere overgangen til de reviderede bestemmelser på det medicinske område så problemfrit som muligt.

Derligere e-mail nordicsales@lrqa.com eller  www.lrqa.dk