ISO 13485-certificering for medicinsk udstyr

(ISO 13485:2016 ligger för närvarande på utkastet till internationell standard (DIS) stadium. Standardens hovedformål er at harmoniserede QMS-krav af lovmæssige hensyn inden for sektoren for medicinsk udstyr).

Standarden, som sidst blev revideret i 2003, er baseret på procesmodeltilgangen i ISO 9001:2000. Den inkluderer dog særlige krav til medicinsk udstyr og ekskluderer visse af kravene i ISO 9001. Specielt kravene til kundetilfredshed og løbende forbedring er blevet ændret for at gøre dem mere hensigtsmæssige i forhold til lovmæssige hensyn.

Hvordan kan min organisation få glæde af en ISO 13485-certificering?

ISO 13485-certificering fremmer harmonisering af lovkrav for producenter af medicinsk udstyr på internationalt niveau.

En række lande har inkorporeret ISO 13485 i deres lovgivning. Overensstemmelse med ISO 13485 kan bruges til at understøtte overholdelse af lovgivningen. Den inkorporerer mange af principperne for kvalitetsstyring og giver mange af fordelene fra et ISO 9001-baseret kvalitetsstyringssystem.

Vi tilbyder akkrediteret vurdering og certificering efter ISO 13485.

Tilbagekaldelsesprocedure for ISO 13485 i overensstemmelse med CMDCAS-programmet

I juni 2014 udstak Health Canada præcisering og instruktioner til certificeringsorganer angående producenters tilbagekaldelsesprocedure under CMDCAS-audits.

Som konsekvens har CMDCAS-auditorer fået ordre på at verificere specifikke krav og retningslinjer i forbindelse med tilbagekaldelsesprocedurer under forestående ISO 13485:2003 CMDCAS-audits.

Hvorfor er det nødvendigt med en tilbagekaldelsesprocedure?

HPFB-Inspektoratet rapporterede, at ikke alle CMDCAS-certificerede producenter fuldt ud lever op til Canadian Medical Devices Regulation's (CMDR) krav til tilbagekaldelser, og at procedurerne ofte er utilstrækkelige eller for generiske.

For at sikre patientsikkerheden og folkesundheden er det af afgørende betydning, at kontrolmyndigheder bliver gjort opmærksomme på tilbagekaldt mærket udstyr i tide, så de kan inddæmme eller mindske de forbundne risici.

Health Canada forventer derfor, at enhver ISO 13485:2003-certificeret producent har opstillet dokumenterede procedurer for brugen og implementeringen af underretninger, og at disse procedurer lever op til eller overgår kravene i forordningernes afsnit 52 til 56, 58 (b) og 63 til 65.1.

Hvordan påvirker det jeres organisation?

LRQA har skrevet et informationsdokument om tilbagekaldelsesproceduren for ISO 13485:2003 under CMDCAS-programmet for at hjælpe organisationer med at overholde Forordningens krav og forberede sig på fremtidige inspektioner.

Download informationsdokumentet om tilbagekaldelsesprocedure for at få:

  • En forklaring på tilbagekaldelsesproceduren
  • Kravene til at blive revideret og kontrolleret
  • Et overblik over hvad LRQA vil se efter under besøget